품질과 안전성
Geistlich의 생체재료 제조공정은 품질경영시스템이 적용되며 ISO 9001 및 ISO 13485 국제표준 인증을 받았습니다.
골 대체 물질
Geistlich는 Geistlich Bio-Oss®와 Geistlich Bio-Oss® Collagen 골 대체 물질을 생산합니다.
Geistlich Bio-Oss® 의 생산 공정은 엄격한 안전 요건을 준수합니다.
안전
엄격한 안전 요건을 준수하는 생산 공정:
- 호주, 뉴질랜드 및 스위스의 소 원료만을 사용; 호주, 뉴질랜드, 스위스는 BSE의 위험으로부터 안전한 국가로 손꼽히는 나라들입니다1.(BSE : 소 해면상 뇌질환)
- 원료인 뼈는 엄격히 선별되고 인증된 도살장과 공급업체, 그리고 사람이 먹기에 적합하다고 인증된 동물에서만 공급됩니다.
- Geistlich는 다리 뼈 만을 사용하며 해당 부위는 BSE 감염성이 검출되지 않는 조직입니다2.
- Geistlich Bio-Oss® Collagen의 콜라겐 성분은 스위스와 호주산 돼지 조직에서만 추출됩니다.
화학적 및 물리적 정제 공정
- 엄격하게 검증된 생산 공정을 통해 일관된 품질의 고도로 정제된 미네랄 골 물질을 생성합니다.
- 제조 공정은 잠재적인 감염 인자를 막기 위해 높은 수준의 불활성화 과정과 다양한 방식을 결합한 여러 연속 단계로 구성됩니다.
- 이런 정제 공정은 바이러스와 박테리아를 안정적으로 비활성화하는 것으로 평가되었습니다.
- 전문가들에 의해 프리온과 같은 감염인자를 매우 효과적으로 차단하는 것으로 인정받았습니다. BSE 인자 전파의 위험은 매우 미미한 수준인 것으로 평가되었습니다.
- Geistlich의 위험 예방 조치는 유럽 의약품 품질 관리 이사회로부터 유럽 약전 논문 5.2.8 '의약품을 통한 TSE 전염 위험 최소화'에 완벽히 부합하며 논문 1483 ‘TSE 인자 전파 위험이 있는 제품'(적합성 인증서 번호 R1-CEP 2004-122-Rev 01)에 전혀 부합하지 않음을 인증 받았습니다. )(TSE: 전염성 해면상 뇌질환)
살균
- 모든 제품은 감마선 조사로 살균됩니다.
- Geistlich Bio-Oss® 및 Geistlich Bio-Oss® Collagen은 이중 포장을 통해 멸균 상태로 제공됩니다.
알레르기 반응
- Geistlich Bio-Oss®는 유기물을 포함하지 않기 때문에 알레르기 반응이 일어날 가능성이 극히 낮습니다.
- Geistlich Bio-Oss® Collagen은 콜라겐을 함유하고 있습니다. 아주 드문 경우 알레르기 반응이나 염증 조직 반응이 발생할 수 있습니다. 이 제품은 콜라겐에 알레르기가 있는 환자에게 사용해서는 안 됩니다.
돼지 콜라겐 차폐막 및 매트릭스
Geistlich는 돼지 콜라겐 기반 제품인 Geistlich Bio-Gide®, Geistlich Bio-Gide® Perio, Geistlich Mucograft® 및 Geistlich Mucograft® Seal을 생산합니다. Geistlich 제품은 철저하게 검증된 제조 방식과 엄격한 품질 보증 기준을 준수합니다.
Geistlich Bio-Gide® 생산 공정은 엄격한 안전 요건을 준수합니다.
01/05
안전
Geistlich Bio-Gide®, Geistlich Bio-Gide® Perio, Geistlich Mucograft® 및 Geistlich Mucograft® Seal은 엄격한 안전 요건을 준수합니다.
- 스위스와 호주산 돼지 조직만을 사용하여 생산됩니다.
- 의료용 콜라겐 가공에는 엄격한 안전 규정이 적용됩니다.
화학적 정제 공정
- 지방 및 기타 필요하지 않은 조직 성분은 집중적인 다단계 정제 과정에서 전부 제거됩니다.
- 잠재적인 미생물이 비활성화됩니다.
- 이런 공정을 거쳐 고도로 정제된 콜라겐 물질이 생산됩니다.
- 독립 기관과 정부 관계부서는 정기적으로 생산 공정을 검사합니다.
살균
- 모든 제품은 감마선 조사로 살균됩니다.
- Geistlich Bio-Gide®, Geistlich Bio-Gide® Perio, Geistlich Mucograft® 및 Geistlich Mucograft® Seal은 이중 포장을 통해 멸균 상태로 제공됩니다.
알레르기 반응
- Geistlich Bio-Gide®, Geistlich Bio-Gide® Perio, Geistlich Mucograft® 및 Geistlich Mucograft® Seal 은 콜라겐을 함유하고 있습니다. 아주 드문 경우 알레르기 반응이나 염증 조직 반응이 발생할 수 있습니다. 이 제품은 콜라겐에 알레르기가 있는 환자에게 사용해서는 안 됩니다.
